ప్రపంచ వార్తలు | నోవావాక్స్ కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్ యొక్క FDA పరిశీలన ఇతర షాట్ల గురించి అనిశ్చితిని కలిగిస్తుంది

వాషింగ్టన్, ఏప్రిల్ 29 (AP) నోవావాక్స్ యొక్క కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్పై కొత్త అవసరాలను విధించే ట్రంప్ పరిపాలన చేసిన ప్రయత్నం-కరోనావైరస్ కోసం దేశం యొక్క ఏకైక సాంప్రదాయ ప్రోటీన్-ఆధారిత ఎంపిక-ఇతర వ్యాక్సిన్లకు నవీకరణల గురించి అనిశ్చితిని విరుచుకుతోంది.
ఏజెన్సీ పూర్తి ఆమోదం పొందిన తరువాత ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తన టీకా యొక్క కొత్త క్లినికల్ ట్రయల్ను నిర్వహించాలని కంపెనీని కోరుతున్నట్లు నోవావాక్స్ సోమవారం తెలిపింది. ఇది స్పందించిందని మరియు దాని షాట్ “ఆమోదయోగ్యమైనది” అని నమ్ముతున్నట్లు కంపెనీ తెలిపింది.
కూడా చదవండి | ఇరాన్ పోర్ట్ పేలుడు: షాహిద్ రజాయి పోర్ట్ వద్ద పేలుడుతో కదిలించడంతో మరణం టోల్ 70 కి చేరుకుంది.
ఎఫ్డిఎ కమిషనర్ మార్టి మాకారి సోషల్ మీడియాలో వారాంతపు పోస్ట్ షాట్ల వార్షిక జాతి నవీకరణకు ముందు కొత్త విచారణ అవసరమయ్యే అవకాశాన్ని సూచించారు – పతనానికి ముందు సాధ్యమయ్యే అవకాశం లేదు. ఇతర టీకాలు గందరగోళంలో చిక్కుకుంటాయా అనే ప్రశ్నలు లేవనెత్తాయి.
“ఇది కొత్త ఉత్పత్తి అని ఒత్తిడి మార్పు ఉన్నందున నేను అనుకోను” అని మాజీ ఎఫ్డిఎ వ్యాక్సిన్ చీఫ్ జార్జ్టౌన్ విశ్వవిద్యాలయానికి చెందిన డాక్టర్ జెస్సీ గుడ్మాన్ అన్నారు. అది క్రొత్త విధానం అయితే, “మీరు ఎల్లప్పుడూ క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేస్తారు మరియు మీకు ఎప్పుడూ టీకా ఉండదు”.
ఏజెన్సీ యొక్క దీర్ఘకాల వ్యాక్సిన్ చీఫ్ మాకారి బాస్, ఆరోగ్య కార్యదర్శి రాబర్ట్ ఎఫ్ కెన్నెడీ జూనియర్తో విభేదాల గురించి బలవంతం చేసిన కొద్దిసేపటికే ఎఫ్డిఎ వద్ద అసాధారణమైన చర్య వచ్చింది.
కెన్నెడీ తన ఉద్యోగానికి సెనేట్ నిర్ధారణను గెలుచుకున్నాడు, కొంతవరకు, దేశం యొక్క టీకా షెడ్యూల్ను మార్చవద్దని హామీ ఇచ్చాడు. పదవీ బాధ్యతలు స్వీకరించినప్పటి నుండి, అతను పిల్లల షాట్లను “దర్యాప్తు” చేస్తానని వాగ్దానం చేశాడు, నిపుణుల వ్యాక్సిన్ సలహాదారుల సమావేశాలు మరియు టీకాలు మరియు ఆటిజం మధ్య సంబంధాల కోసం మళ్ళీ చూడాలని అధికారుల సమావేశాలు రద్దు చేశాడు, ఇది చాలా కాలం క్రితం డీబంక్డ్.
నోవావాక్స్ వ్యాక్సిన్, మొదట దాదాపు 30,000 మంది వ్యక్తుల క్లినికల్ ట్రయల్లో ప్రభావాన్ని చూపించింది, ఇప్పటికీ యుఎస్లో అత్యవసర వినియోగ అధికారంలో విక్రయించబడుతోంది. దేశం యొక్క ఇతర రెండు ఎంపికలు, ఫైజర్ మరియు మోడరనా చేత తయారు చేయబడిన mRNA వ్యాక్సిన్లు, కొన్ని వయసుల వారికి పూర్తి FDA ఆమోదం పొందాయి.
కరోనావైరస్ నిరంతరం పరివర్తన చెందుతుంది కాబట్టి, తయారీదారులు ప్రతి సంవత్సరం ఒక మార్పును తమ రెసిపీకి మార్చడానికి FDA నుండి సూచనలను అనుసరిస్తారు – ఇది లక్ష్యంగా ఉండటానికి – ఫ్లూ వ్యాక్సిన్ల మాదిరిగానే.
రహస్య ఏజెన్సీ విషయాలను చర్చించడానికి అజ్ఞాత పరిస్థితిపై మాట్లాడిన పరిస్థితి గురించి ప్రత్యక్ష జ్ఞానం ఉన్న ఇద్దరు వ్యక్తులు ప్రకారం, ఎఫ్డిఎ తన ఏప్రిల్ 1 లక్ష్య తేదీ నాటికి పూర్తి ఆమోదం ఇవ్వడానికి బాటలో ఉంది. కానీ ట్రంప్ నియామకాలు ఎఫ్డిఎ శాస్త్రవేత్తలను తమ నిర్ణయాన్ని పాజ్ చేయాలని ఆదేశించారు. ఆ అసాధారణమైన చర్య నుండి, నోవావాక్స్ మరియు ఏజెన్సీ ఆమోదం కోసం అదనపు అవసరాలను చర్చిస్తున్నాయి.
తన వారాంతపు ట్వీట్లో, ఎఫ్డిఎ యొక్క మాకారి నోవావాక్స్ వ్యాక్సిన్ను “కొత్త ఉత్పత్తి” గా పేర్కొన్నాడు, ఎందుకంటే ఇది గత సంవత్సరం సాధారణ కరోనావైరస్ జాతితో సరిపోలడానికి నవీకరించబడింది.
“కొత్త ఉత్పత్తులకు కొత్త క్లినికల్ అధ్యయనాలు అవసరం” అని మాకారి జోడించారు.
పరిపాలన ప్రతినిధి ఫైజర్ మరియు మోడరనా గురించి నిర్దిష్ట ప్రశ్నలకు స్పందించలేదు కాని అన్ని కోవిడ్ -19 టీకాలు కఠినమైన అవసరాలను ఎదుర్కోగలవని సూచించారు.
“కోవిడ్ ఒకసారి చేసిన ముప్పును ప్రదర్శించి, సాధారణ పర్యవేక్షణ లేకుండా బూస్టర్ల ఆమోదం పొందాలనే ఆవశ్యకత ఇప్పుడు ఉంది” అని ఆరోగ్య మరియు మానవ సేవల ప్రతినిధి ఆండ్రూ నిక్సన్ ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు.
FDA వార్షిక COVID-19 స్ట్రెయిన్ నవీకరణలను దశాబ్దాలుగా ఫ్లూ వ్యాక్సిన్లతో చేసినట్లుగానే చికిత్స చేస్తోంది-కొత్త ఉత్పత్తులుగా కాదు, తాజా జాతుల నుండి రక్షించడానికి సర్దుబాటు చేయబడినవి, ఫిలడెల్ఫియాలోని చిల్డ్రన్స్ హాస్పిటల్ లో టీకా నిపుణుడు డాక్టర్ పాల్ ఆఫిట్ అన్నారు.
ఈ నవీకరించబడిన టీకాలు రక్షణగా తెలిసిన వైరస్-ఫైటింగ్ యాంటీబాడీస్ స్థాయిలను ఉత్పత్తి చేస్తాయని చూపించే తక్కువ సంఖ్యలో వ్యక్తులలో కంపెనీలు ఇంకా పరీక్షలు చేయాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు అవి భద్రత కోసం నిశితంగా పరిశీలించబడుతున్నాయి.
నిక్సన్, హెచ్హెచ్ఎస్ ప్రతినిధి, ఈ విధానం ఫ్లూ షాట్కు వర్తించదని సూచించారు, “ఇది 80 సంవత్సరాలకు పైగా ప్రయత్నించి పరీక్షించబడింది”.
ఫెడరల్ చట్టం ప్రకారం, ఆమోదం కోసం డ్రగ్మేకర్లకు అవసరాలు జారీ చేసేటప్పుడు FDA స్థాపించబడిన విధానాలను అనుసరించాలి. రాజకీయ కారణాల వల్ల ఏజెన్సీ కొన్ని దశలను దాటవేస్తే లేదా అదనపు అవసరాలను విధించినట్లయితే, నిపుణులు, drug షధ తయారీదారులచే కేసు పెట్టవచ్చు – లేదా అలెర్జీ లేదా ఇతర కారణాల వల్ల నోవావాక్స్ వ్యాక్సిన్ను దాని పోటీదారుల కంటే ఇష్టపడే రోగులు కూడా.
మూడు కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్లు ఉపయోగం కోసం క్లియర్ కావడానికి ముందే నిర్వహించిన పెద్ద క్లినికల్ ట్రయల్స్తో పాటు, వాస్తవ ప్రపంచ వాడకంపై డేటా ఉందని, బిడెన్ పరిపాలన సమయంలో కోవిడ్ -19 టీకా విధానాన్ని పర్యవేక్షించే మాజీ ఆరోగ్య కార్యదర్శి జేవియర్ బెకెరా చెప్పారు.
“నేను వెళ్ళిన చోట, మేము 700 మిలియన్ కోవిడ్ వ్యాక్సిన్లను అమెరికన్ల చేతుల్లో ఉంచాము” అని ఆయన చెప్పారు. “ఇది చాలా మంచి సైజు క్లినికల్ ట్రయల్.” (AP)
.